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标题: 对医疗器械“五整治”专项行动中体外对诊断试剂的看法 [打印本页]

作者: dingwei 时间: 2014-5-14 08:10 标题: 对医疗器械“五整治”专项行动中体外对诊断试剂的看法

国家食品药品监督管理局发布关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知，这是典型的政府各部门之间没有相互构通，了解实际情况下拍屁股想出来的决定。什么试剂需要证、什么试剂不需要证，应该有一个明确的规定，不能一刀切。如果需要注册证的试剂，对那些全国都暂时还没有的产品，应该给予一定时间的缓冲期，并保证在这时间内，只要厂家申请，有足够的时间可以批准，那么这个政策才有可行性。也应该参考一下国外，那些要证，那些不要证。不是不需要规范，而是规范要有合理性和时间性。难道你自己不知道你批了多少证？能不能满足临床需要？如果像现在这样，大家都不能做了，很多报告没办法出。病理还可以发一些不确定的报告，像肾病、血液病、传染病等更没法诊断和治疗，最终受害的是患者，医院也得关门。
我想，作为病理唯一能做的就是把情况上报医院，医院上报政府主管部门，让他们决定是做还是不做。如果不让做，那就不做。不能明确的、不能鉴别的就写建议免疫组化，由于国家规定不能做免疫组化，因此，不能确诊，有意见患者请与相关政府部门联系。至于外出会诊，如果有单位要来切白片做免疫组化的，我照切，切完后就去投诉这家单位，为什么他还在非法做？只有全国病理科都守法了、都不做了，报告都发不出了，国家才会重视，才会认真讨论我们的问题。
无证试剂不能用，应该不是我们病理人急，国家应该更急。因为大量病人没办法确诊、不能治疗，是人命关天的事，相信政府不会不重视。我真不知道如果又一个新的传染病暴发，检测是做还是不做？因为这种检测试剂一定是无证的。是不是宁可让疾病蔓延，也不做？因为卫计委的脑残官员出了个文件，说只要检测使用无证剂，就作为医疗过错的依据。新的疾变暴发，没有经验，肯定会有误诊，肯定会有错误的治疗，肯定有治不好的，肯定也会死人，如果这些人去打官司，医院肯定都要输，而且做的人要负刑事责任。一个在“中国看病贵、看病难”的谬论，已经误导了中国老百姓多少年，导致了医患关系紧张，导致了医务人员安全没有保障，现在又上岗上线，真不清楚这帮人想干什么？医务人员为什么要用无论试剂？不是有证的不用，而是有证的太少或没有，医学发展太快，而国家省批又太慢，医务人员在想尽一切办法搞清楚患者得的是什么病，怎么去对症治疗，而管理部门没有尽到自己的责任，没有一个妥善的解决办法，反而把矛头又指向了尽职敬业的医务人员。还是“林总”说的对：干的越多，错的越多，不做最好。

作者: willfirm 时间: 2014-5-14 12:22

直接把“有关部门”拉入病理诊断黑名单，凡是“有关部门”人员及家属，均不予做免疫组化。他们不是有钱吗，子女都送出国了，那就直接拿到国外做免疫组化。
虽然办试剂准入证，是国际形势，是规范医疗药品行业的措施，但是拍脑袋一刀切的办法（也是中国过去的政策实施的一贯手段）是缺乏实事求是的武断行为。靠办证敛财才是其用心。
再者，咱们病理学界应该也有不少人大代表，政府医疗顾问，国务院津贴专家，乃至院士等等，希望这些精英能够站出来，向有关部门呼吁。

作者: willfirm 时间: 2014-5-14 13:28

国外试剂，就以thermo Fisher的免疫组化抗体来说，绝大多数抗体都是有USA准入（IVD，体外诊断），但是仅限于浓缩型抗体，而稀释得到的工作液（RTU）的法规等级都是RUO（research used ONLY）。虽然使用的都是RTU，但是有浓缩型抗体的IVD资质是根本。
不过，反观国内试剂商，基本上都是拿国外浓缩试剂稀释分装，有些小公司技术本身就有问题，缺乏试剂质控，从这一点上，免疫组化试剂的准入，也是迫在眉睫。在目前国内试剂商的制造水平与试剂准入资格的矛盾得不到解决的情况下，如果“有关部门”要求以USA 或者欧洲标准来衡量的话，国内试剂将全军覆没，只能靠原装进口国外试剂苟活。
对于试剂商而言，你们申请准入资格，也是谋求自身存活与发展的出路！不要试图在广大病理工作者博取同情

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