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标题: 免疫组化试剂 [打印本页]

作者: 夏日明月 时间: 2012-6-2 11:39 标题: 免疫组化试剂

免疫组化试剂一直用迈新公司的，最近卫生厅检查，指出我们用的免疫组化试剂不合适，试剂上明确写有不用于临床诊断，医院要我科说明原因。用于临床的有证的试剂很少，请问老师们，哪里可购买到用于临床的有证的免疫组化剂。

作者: 尺勿语 时间: 2012-6-4 21:01

明明白白告诉你,没有!嘿嘿只要有一家厂家的试剂有注册证,那么,其他厂家的试剂根本不会在市场上销售了,因为到时候各个地级市药监局都会收到该厂家的举报信,说某某厂家试剂没有注册证都在销售.诊断试剂属于三类,注册不是一般的难,时间需要三年,单个抗体注册据说需要50万人民币

作者: yinyong 时间: 2012-6-5 21:10

迈新有几种有注册证的！
目前即用型的IHC也只有DAKO的HER-2才有FDA认证，一抗国内的好象目前还没有！

作者: dingwei 时间: 2012-6-6 15:32

Leica和罗氏的检测系统有注册证。

作者: 尺勿语 时间: 2012-6-6 20:39 标题: 回复 3# 的帖子

应该是SFDA吧,美国的FDA认证的话,很多进口厂家一抗都有证的,比如徕卡,罗氏.DAKO都有美国药监局注册,就是国内没有注册而已

作者: xjtsn 时间: 2012-7-31 06:05

一抗只有迈新有10几种有注册证，二抗迈新也有

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