国外试剂,就以thermo Fisher的 免疫组化抗体来说,绝大多数抗体都是有USA准入(IVD,体外诊断),但是仅限于浓缩型抗体,而稀释得到的工作液(RTU)的法规等级都是RUO(research used ONLY)。虽然使用的都是RTU,但是有浓缩型抗体的IVD资质是根本。
不过,反观国内试剂商,基本上都是拿国外浓缩试剂稀释分装,有些小公司技术本身就有问题,缺乏试剂质控,从这一点上,免疫组化试剂的准入,也是迫在眉睫。在目前国内试剂商的制造水平与试剂准入资格的矛盾得不到解决的情况下,如果“有关部门”要求以USA 或者欧洲标准来衡量的话,国内试剂将全军覆没,只能靠原装进口国外试剂苟活。
对于试剂商而言,你们申请准入资格,也是谋求自身存活与发展的出路!不要试图在广大病理工作者博取同情